На симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио представлены новые данные о комбинированном применении Халавена® и пембролизумаба
Новые данные, представленные на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (SABCS), штат Техас, США, являются промежуточными в отношении применения препарата Халавен(R) (эрибулин) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы.
В данном исследовании в качестве базового изучается эрибулин, первый ингибитор динамики микротрубочек класса галихондринов, в комбинации с пембролизумабом, ингибитором контрольных точек иммунного ответа (рецепторов PD-1), который является гуманизированным моноклональным антителом к иммуноглобулину (Ig) G4, таргетным к рецепторам PD-1. Эрибулин уже одобрен для применения при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы.
«Эйсай является компанией, с которой хотят работать, и которая уверенно заявила о себе в области онкологии. Разнонаправленный механизм действия эрибулина делает препарат интересным партнером для изучения в комбинации с другими препаратами в рамках клинических исследований», — прокомментировал Альтон Кремер, доктор медицины, доктор философии, главный врач медицинской службы, Бизнеc-группа по онкологии компании Эйсай.
В Европе и в России эрибулин уже зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получившим ранее не менее одного режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в адьювантном режиме или в условиях метастатической формы заболевания за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты.
Пембролизумаб исследуется для лечения метастатического тройного отрицательного рака молочной железы.
«В соответствии с данными, полученными в рамках доклинических и междисциплинарных исследований, эрибулин приводит к ремоделированию сосудистой сети, снижению гипоксии и регрессу эпителиально-мезенхимального перехода у пациентов с распространенным раком молочной железы. Мы предположили, что данный эффект эрибулина, оказывающий влияние на биологию и микросреду опухоли, поможет улучшить доставку иммунологического препарата пембролизумаба к клеткам метастатического тройного отрицательного рака молочной железы, и далее — позволит T-клеткам иммунной системы распознать и атаковать клетки опухоли», — прокомментировала Сара Толаней, заместитель директора института Dana-Farber Cancer, Бостон.
В открытом многоцентровом исследовании фазы Ib/II изучается использование комбинации эрибулина с пембролизумабом у 95 пациенток с метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы, которые ранее получили две линии химиотерапии. Первичной конечной точкой исследования фазы I является оценка безопасности комбинированной терапии, тогда как целью исследования фазы II является определение частоты объективных ответов, а вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования заболевания, общую выживаемость и длительность ответа. Результаты предварительно запланированного анализа данных были представлены в Сан-Антонио.
Промежуточный анализ данных 39 подходящих для оценки пациентов, получавших комбинированную терапию, показал, что частота общего ответа составила 33,3 %. У одного пациента зарегистрирован полный ответ, а у двенадцати пациентов — частичный ответ на терапию. Кроме этого, была отмечена сопоставимая частота общего ответа в подгруппах пациентов, с положительным или отрицательным статусом по лиганду PD-L1. В группе комбинированной терапии наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯПНЛ) (зарегистрированными не менее чем у 35 % пациентов), были повышенная утомляемость (74,4 %), тошнота (51,3 %), периферическая нейропатия (43,6 %), нейтропения (38,5 %) и алопеция (35,9 %). Нежелательные явления, возникшие после начала лечения, 3-й или более высокой степени тяжести наблюдались у 66,7 % пациентов. Наиболее частыми НЯПНЛ 3-й или более высокой степени тяжести были нейтропения (30,8 %) и повышенная утомляемость (7,7 %).
В рамках доклада на симпозиуме SABCS был представлен дизайн исследования фазы Ib/II эрибулина в сочетании с пегилированной рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (PEGPH20). Это рандомизированное международное исследование, в которое будет включено 114 пациентов с метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы.Первичной конечной точкой в исследовании фазы II будет являться частота объективных ответов, а вторичные конечные точки будут включать выживаемость без прогрессирования заболевания и общую выживаемость. В настоящее время проводится набор пациентов.
Продолжающаяся разработка онкологического портфеля Эйсай подчеркивает миссию компании — ориентированный на человека подход к здравоохранению (hhc), стремление находить инновационные решения в отношении профилактики заболеваний, способствовать восстановлению и поддержанию здоровья, благополучия людей во всем мире. Компания Эйсай занимается разработкой препаратов для лечения онкологических заболеваний и поиском решений для целого ряда медицинских проблем пациентов и членов их семей.
