На Симпозиуме по вопросам рака груди в Сан-Антонио представлено исследование fRida
Многоцентровое клиническое исследование фазы 2 fRida, предназначенное для оценки безопасности и эффективности экспериментального препарата репариксина в комбинации с химиотерапией при лечении метастатических опухолей и проводимое в 65 центрах на территории 7 стран мира, было представлено на Симпозиуме по вопросам рака груди в Сан-Антонио (San Antonio Breast Cancer Symposium).
Экспериментальный препарат, являющийся результатом разработки компании Dompe, воздействует непосредственно на микросреду размножения раковых стволовых клеток, подавляя их репликацию и дифференциацию.
Новое исследование открывает путь для возможной терапии этого типа рака, который на сегодняшний день лечится исключительно химиотерапевтическим методом по причине недостаточной восприимчивости к доступным вариантам таргет-терапии.
В эпоху целевых планов лечения, созданных для достижения конкретных терапевтических целей, медицинская онкология сталкивается с необходимостью поиска новых путей для борьбы с теми формами рака, что характеризуются наличием клеток без специфических маркеров, используемых в качестве целевых объектов для активных лекарственных препаратов. В этом аспекте, исследование итальянских специалистов ориентировано на открытие инновационного пути для лечения тройного негативного рака молочной железы, на долю которого приходится около 15 процентов всех случаев заболевания раком груди. Принцип такого метода состоит в воздействии на микросреду репродукции опухолевых стволовых клеток, что делает ее возможной целевым объектом исследуемых на сегодняшний день планов лечения.
После завершения начального этапа исследования, ориентированного на проверку безопасности и переносимости, комбинированная терапия с применением химиотерапевтического препарата (паклитаксела) и экспериментального лекарства репариксина – продукта разработки итальянской биофармацевтической компании Dompe, – проходит многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 2 fRida, задача которого заключается в определении эффективности комбинированного плана лечения с применением паклитаксела и репариксина в сравнении с использованием только химиотерапевтического препарата. Результаты исследования были представлены на 38-м симпозиуме по вопросам рака груди в Сан-Антонио, проходящем в данный момент в США.
«Существуют экспериментальные и клинические подтверждения способности раковых стволовых клеток со временем регенерироваться, что приводит к рецидивам рака и способствует развитию метастазов, — отметила д.м.н.Дженни Чан (Jenny Chang), директор онкологического центра Houston Methodist Cancer Center, принимающего участие в изучении результатов использования репариксина в ходе предклинических и клинических исследований. — Предыдущая фаза исследования Ib с участием пациентов, страдающих метастическим раком молочной железы, завершилась, предоставив данные, подтверждающие рабочую гипотезу, а особенно — возможный механизм действия репараксина в лечении рака этого типа, для которого на сегодняшний день нет вариантов таргет-терапии».
Исследование fRida с участием 65 центров в 7 странах мира, включая различные регионы Европы и США, предполагает подбор пациентов, страдающих метастатическим тройным негативным раком молочной железы, и их последующее разделение на две группы: лечение плакситакселом (80 мг/м2) еженедельно на протяжении двух недель (три приема препарата) сопровождается приемом репариксина в одной группе и плацебо — в другой.
Дозировка второго препарата в контрольной группе составляет 1200 мг трижды в день на протяжении 21 дня. После однонедельного перерыва комбинированный план лечения возобновляется с начала недели 5. Оценка развития болезни осуществляется каждые 8 недель. После окончания терапии состояние пациентов отслеживается на протяжении последующих 12 месяцев. Первичная цель исследования заключается в оценке выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). Ко вторичным целям относятся определение среднего показателя PFS, общей выживаемости и частоты объективной реакции на комбинированную терапию, а также оценка безопасности такого метода.
«На сегодняшний день единственными методами лечения такой формы рака являются хирургия, радиотерапия и химиотерапия. Однако наблюдения показывают, что химиотерапия способствует распространению раковых стволовых клеток с последующим развитием метастазов и рецидивами заболевания после окончания лечения, — отметила д-р Чан. — Именно поэтому мы тщательно оцениваем роль репариксина, направленного на борьбу с раковыми стволовыми клетками».
Механизм действия репариксина предполагает нанесение удара по одной из «мишеней», которую считают ответственной за размножение и резистентность раковых стволовых клеток к традиционным методам терапии: интерлейкину-8 (IL-8 или CXCL8). Доказано, что молекула данного вещества является специфическим ингибитором рецепторов CXCL8 — хемокина, задействованного в воспалительном процессе. «Это исследование является важнейшим этапом в разработке репариксина — экспериментального препарата, созданного нашими специалистами и потенциально способного стать решением для тех пациентов, кто сегодня борется с этим заболеванием без целевой терапии, — отметил Юдженио Ариньери (Eugenio Aringhieri) главный исполнительный директор Dompe. — Разработка решений для неудовлетворенных медицинских потребностей путем создания инноваций — вот основная миссия Dompe. Мы надеемся, что результаты исследования fRida смогут стать значительным шагом вперед в поиске пути для борьбы с метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
